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    新聞資訊

    潤東醫藥Ⅰ期臨床試驗機構-湖南康雅醫院順利通過國家藥物臨床試驗機構資格認定!

       時間:2019-11-06 18:42:31   來源:    點擊:

    2019年10月31日,國家藥品監督管理局官網發布《國家藥監局關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告(第5號)(2019年第86號)》 ,由潤東共建的湖南康雅醫院順利通過國家藥物臨床試驗機構資格認定(GCP認證),獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》(編號1116號),可開展BE以及腫瘤、呼吸、消化專業II-IV期藥物臨床試驗項目。
     
    湖南益陽康雅是經湖南省衛生廳批準、湖南益康達醫療投資有限公司投資,在益陽市建設達16億元,設置床位1000張,建筑面積16萬平方米的大型三級綜合醫院,積極響應國家“健康中國”大戰略,攜“省市"十二五"、"十三五"發展規劃重點民生工程”等金字招牌,吸納了來自湘雅、協和、華西等知名醫院的知名專家,于2016年6月12日,盛大開業。
     
    Ⅰ期臨床試驗研究室研究團隊由優良素質的技術骨干、急救經驗豐富的醫護人員組成,均經過GCP培訓。設有主要研究者2名、研究醫生4名、專職護士長1名、研究護士6名、藥師3名、質量控制員1名、樣本管理員1名。具有一套完整、獨立的管理制度、標準操作規程、設計規范及應急預案等,規范Ⅰ期臨床試驗的全過程管理和實施。截止目前,康雅醫院已完成多項預BE試驗,并由國內多名重量級學術專家擔任顧問,具有豐富的項目經驗。
     
     
     
    2019年8月15日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的專家對康雅醫院進行了GCP資格認定現場檢查。副院長鄒益友、機構辦主任兼I期研究室負責人龍小華主任,進行了工作匯報,向檢查專家介紹了康雅醫院臨床試驗機構的創立背景、目前的建設情況和未來規劃。檢查專家實地查看了GCP機構、倫理和各專業科室,考查管理制度和SOP(標準操作規程)、培訓、質控、臨床試驗藥物管理以及資料管理等方面的情況。全體工作人員充分準備,獲得檢查專家一致認可。
     
    此次潤東與康雅醫院的聯袂合作,在湖南共建“Ⅰ期臨床試驗研究室”也是潤東醫藥研發(上海)有限公司戰略發展重要舉措之一,潤東醫藥研發(上海)有限公司始終站在行業的最前端,為客戶提供符合ICH-GCP和CFDA相關法規的高品質、高效率的臨床研究服務。憑借著自身的實力和來自客戶的贊譽,潤東醫藥研發(上海)有限公司已經成為中國國內臨床CRO的領軍者之一,同時也是中國CRO聯盟(CROU)的主要發起者和推動者。我們的服務已從中國市場擴展到亞太地區、輻射歐洲,并逐步進入美洲市場。
     

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