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    法規事務

    REGULATORY AFFAIRS

    【法規和注冊】

    專業背景強且注冊經驗豐富的團隊,熟悉ICH及中國監管部門的法規,準確掌握行業脈動,通過與業內專家和管理機構建立長期溝通,為客戶提供法規事務和產品注冊服務。
    注冊團隊熟練掌握各種類型產品的審評審批流程,產品范圍涵蓋藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等。并與各級主管當局密切溝通,協助客戶產品在中國順利上市。
     
    法規與注冊團隊的服務內容:

    l  法規咨詢:藥品、醫療器械、保健食品、化妝品注冊的可行性調查,注冊策略的制定,臨床研究方案的法規咨詢等。

    l  注冊代理:藥品,醫療器械,保健食品,化妝品的注冊申報,具體業務包括:

    -    產品檢驗
    -    申報前與監管部門的溝通交流、會議
    -    臨床試驗批件申請
    -    遺傳辦批件申請
    -    臨床試驗備案
    -    臨床試驗進行中的年度報告
    -    臨床試驗中的重大技術問題與監管部門溝通交流
    -    產品進口、生產上市申請
    -    產品上市后的補充、變更申請
    -    產品上市后的再注冊申請
    -    產品全生命周期的管理

    地址 : 中國上海市黃浦區漢口路266號申大廈18樓

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